אלופציה אראטה חמורה נוטה להתקיים כמחלה כרונית, שלרוב דורשת טיפול יעיל לטווח ארוך [2].
תוצאות חדשות לאחר 3 שנות מעקב ממחקרי BRAVE-AA1 ו-BRAVE-AA2 באלופציה אראטה חמורה מספקות ראיות נוספות לכך שמטופלים שהגיבו לטיפול שומרים על צמיחת שיער משמעותית בעת המשך טיפול ב-®Olumiantי[3,1,a].
פרטי המחקר[1]:
שני מחקרים קליניים של ®Olumiant באלופציה אראטה חמורה. ייייייייייייייייי ייייייייייייייייייייייייייי ייייייייייי יייי ייייי יייייייייייייייייייייי ייייייייייייייייייייי ייייייי
המטופלים טופלו ב-®Olumiant במינון של 2 מ"ג או 4 מ"ג ביום [b]. ייייייייייייייייי ייייייייייייייייייייייייייי ייייייייייי יייי ייייי יייייייייייייייייייייי ייייייייייייייייייייי ייייייייייייייייי יייי
מטופלים שהשיגו ציון SALT של ≤20 בשבוע 52 (מגיבים בשבוע 52) המשיכו את הטיפול במינון שנקבע להם.
צמיחת שיער הקרקפת במטופלים שהגיבו לטיפול ב-®Olumiant בשבוע 52 נשמרה לאורך תקופת הטיפול ארוכת הטווח ברוב המטופלים [1,a]
לפחות 8 מתוך 10 מטופלים שהגיבו לטיפול בשבוע 52 שמרו על צמיחת שיער קרקפת בעלת משמעות קלינית (ציון SALT של ≤20) עד שבוע 152 [1,a,c].
שיעור המטופלים שהגיבו לטיפול בשבוע 52 ושמרו על ציון SALT של ≤20 עד שבוע 152 [a].
טיפול ארוך טווח ב-®Olumiant בקרב מגיבים בשבוע 52 הביא לשיפור נוסף בצמיחת שיער הגבות והריסים [1,a,d]
השיעור של מטופלים שהשיגו גבות וריסים מלאים או כמעט מלאים (ClinRO EB/EL) דרגה 0 או 1 עלה בין שבוע 52 לשבוע 152, בקרב מטופלים שהשיגו ציון SALT של ≤20 בשבוע 52 [1,a,d,e].
נתוני המחקר הקליני המעודכנים תומכים בשימוש רציף ארוך טווח ב-®Olumiant בקרב מטופלים עם אלופציה אראטה חמורה שהגיבו לטיפול בשבוע 52 [1,a]
לאורך תקופה של למעלה מ־3 שנים, הטיפול ב-®Olumiant בקרב מגיבים בשבוע 52 הוביל ל:[1,a]
ל-®Olumiant פרופיל בטיחות מבוסס היטב [3,4]
הנתונים העדכניים שהוצגו בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (AAD) בשנת 2024 בסן דייגו, ארה"ב, אישרו כי במהלך 3 שנות טיפול ב-®Olumiant:
- מרבית תופעות הלוואי שדווחו באלופציה אראטה היו בדרגת חומרה קלה עד בינונית [4]
- לא נצפתה עלייה בעלת משמעות קלינית בתופעות הלוואי עם טיפול ממושך של לפחות 152 שבועות [4]
פרטים נוספים על פרופיל הבטיחות של Olumiant מוצגים בהמשך.
aData are from an extension of the BRAVE-AA1 (NCT03570749) and BRAVE-AA2 (NCT03899259) clinical studies of Olumiant in patients with severe AA in which Week 52 responders continued to receive treatment with the assigned dose of Olumiant. Week 52 responders were defined as patients treated with Olumiant
2 mg or 4 mg achieving a SALT score ≤20 at Week 521; bA further study arm in BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2 included patients receiving placebo; these participants did not receive Olumiant1; cSALT score grades the severity of hair loss across 4 quadrants of the head (0=no hair loss; 100=complete hair loss); SALT score ≤20 is defined as 20% or less hair loss (80% scalp coverage)1; dIn patients with ClinRO EB or EL score ≥2 at baseline1; eClinRO EB and ClinRO EL are 4-point scales measuring eyebrow and eyelash hair loss, respectively, ranging from 0 (ClinRO EB: full eyebrow coverage and no areas of eyebrow hair loss; ClinRO EL: continuous eyelash line along both eyelids) to 3 (ClinRO EB: no notable eyebrows; ClinRO EL: no notable eyelashes). The ClinRO measures were developed following psychometric validation techniques but with limited data on content validity and inter-rater reliability. Both eyebrows and both eyelashes were evaluated together, not individually. This information should be taken into consideration when evaluating these data.[1,5]
OLUMIANT INDICATIONS [6]
Rheumatoid Arthritis: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs. Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Atopic dermatitis:
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy Alopecia areata:
Olumiant is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients.
Juvenile idiopathic arthritis:
Olumiant is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs):
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular), Enthesitis related arthritis, and Juvenile psoriatic arthritis.
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
For full information please see the Israeli MOH approved PI.
ABBREVIATIONS
AA, alopecia areata; AAD, American Academy of Dermatology; AD, atopic dermatitis; CI, confidence interval; ClinRO, clinician-reported outcome; EB, eyebrow;
EL, eyelash; JAK, Janus kinase; JIA, juvenile idiopathic arthritis; RA, rheumatoid arthritis; RF, rheumatoid factor; SALT, Severity of Alopecia Tool; SmPC, Summary of Product Characteristics.
REFERENCES
- Senna M, et al. Presented at AAD. San Diego, USA; 8-12 March 2024. Poster 49690.
- Lintzeri DA, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2022;20(1):59–90.
- King B, et al. N Engl J Med. 2022;386(18):1687–1699.
- King B, et al. Presented at AAD. San Diego, USA; 8-12 March 2024. Poster 51436.
- Wyrwich KW, et al. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725–732.
- Olumiant PI as approved by Israeli MOH.
PP-BA-IL-0801
בחסות אלי לילי 
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות