התרופה קייטרודה (Pembrolizumab, Keytruda) אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במלנומה מתקדמת לאחר טיפול בתרופה ירבוי (ipilimumab). זו תרופה ביולוגית, המעכבת את הפעילות של הרצפטור programmed cell death 1 (PD-1). במחקר המשך לזה שעליו התבסס האישור לטיפול במלנומה בדקה קבוצה גדולה של חוקרים (במימון חברת Merck ) את היעילות, הסבילות והבטיחות של קייטרודה בטיפול בסרטן ריאות ללא תאים קטנים (non-small-cell lung cancer (NSCLC)). המחקר פורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.

למחקר גויסו 495 חולים שקיבלו קייטרודה (במינונים של 2 או 10 מ"ג לק"ג כל 3 שבועות או 10 מ"ג לק"ג כל שבועיים) ושובצו לקבוצת "אימון" (182 חולים) או לקבוצת "ולידציה" (313 חולים).
החוקרים בדקו את ביטוי הגן (PD-1 ligand 1 (PD-L1 בדגימות מהגידולים על ידי שימוש ב Immunohistochemistry לגילוי PD-L1 ממברנלי וחישוב שיעור הביטוי (proportion score).
התגובה לטיפול הוערכה כל 9 שבועות במרכז הערכה אחד לכל משתתפי הניסוי.

תגובות לוואי נפוצות היו עייפות וחולשה, גרד בעור וירידה בתיאבון, ללא קשר למינון או ללוח זמני הטיפול.
בקרב כלל החולים, שיעור התגובה היה 19.4% וחציון אורך התגובה היה 12.5 חודשים. חציון ההישרדות נטולת ההתקדמות היה 3.7 חודשים, וחציון ההישרדות הכללית היה 12 חודשים.
בהסתמך על התוצאות מקבוצת האימון, נקבע ביטוי PD-L1 ב50% מהתאים לפחות כנקודת החתך לחלוקה לקבוצות הערכה בקבוצת הולידציה. בקבוצת הולידציה, בקרב חולים שבגידולים שלהם היה ביטוי של PD-L1 ב50% מהתאים לפחות, התגובה לטיפול הייתה בשיעור של 45.2%, חציון הישרדות נטולת התקדמות היה 6.3 חודשים ולא הושג חציון הישרדות כללית.

לאור הממצאים קובעים החוקרים כי פרופיל הבטיחות של התרופה קייטרודה בטיפול בחולים עם סרטן ריאות ללא תאים קטנין הוא מקובל, כי לתרופה פעילות כנגד הגדיולים וכי שיעור התגובה גבוה הרבה יותר בקרב חולים שבגידולים שלהם יש ביטוי של הגן PD-L1 ב50% מהתאים לפחות.

מקור:

Garon EB, Rizvi NA, Hui R, Leighl N, Balmanoukian AS, Eder JP, Patnaik A, Aggarwal C, Gubens M, Horn L, Carcereny E, Ahn MJ, Felip E, Lee JS, Hellmann MD, Hamid O, Goldman JW, Soria JC, Dolled-Filhart M, Rutledge RZ, Zhang J, Lunceford JK, Rangwala R, Lubiniecki GM, Roach C, Emancipator K, Gandhi L; KEYNOTE-001 Investigators. Pembrolizumab for the treatment of non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2018-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501824. Epub 2015 Apr 19.

לינק:

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1501824

ערכה: ד"ר שירי דיסקין

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה